福建省福州肺科医院作为国家药物临床试验基地，长期承担国家新药的临床试验任务,创造了良好的社会效益和经济效益,为福建省药物临床研究做出了积极贡献。

 一、建设背景

2014年，我院药物临床试验机构获得CFDA颁发机构资格认定证书，拥有结核、呼药物临床试验机构吸、肿瘤3个专业研究资质，为福州市级医院拥有最多专业的机构。

医院投入大量的人力、物力和财力，建立完善 GCP 管理机构，建立健全GCP管理制度，因需制定标准操作规程(SOP)，配备药物临床试验的必要设备及急救药品，经过 GCP中心及专业科室业务人员不懈努力，我院药物临床试验机构的建设已初具规模，GCP各项工作运转顺畅高效。GCP积极开展合理用药工作,临床药师深入临床，参与危重病人的抢救工作。同时，设立医学伦理委员会并完善相关规章制度，并根据GCP规范要求讨论审定药物的临床试验方案、知情同意书等，保护受试者的权益并保障其安全。

医院重视药物临床试验人才培养,加强各专业的技术指导、组织协调、人员培训和质量保证,全院共有210人取得了GCP 培训合格证书，为更好地开展 GCP工作奠定了良好的人才储备基础。

 二、临床试验工作

我院机构数年来承担了国家下达的多项新药临床试验研究任务,以证实药物的疗效与安全性、与常规疗法比较新药的优缺点和确定治疗剂量范围，产生了良好的社会效益。

由各专业大科主任担任各专业负责人，并精选专业骨干组成60余名的临床试验研究团队。

1.结核专业主要研究者为陈晓红，研究方向为结核病诊治特别是耐多药方面;试验涉及结核病诊断、鉴别诊断及耐药结核治疗等，如耐药用药贝达喹林、环丝氨酸以及类PPD检测的ESAT6-CFP10变态反应原。

2.呼吸专业主要研究者为翁恒，研究方向为呼吸系统感染性疾病特别是急危重症救治;试验涉及呼吸系统的抗病毒等如治疗流感的帕拉米韦。

3.肿瘤专业主要研究者为陈群、石琴，研究方向为肺部肿瘤诊治等;试验涉及肿瘤的靶向，化疗新药，生物治疗等如靶向用药埃克替尼、化疗新药紫杉醇脂质体、生物制剂重组人源化单克隆抗体MIL60及抗程序性细胞死亡受体PD- 1抗体等。